备案等事项的指导。
没收违法采集、
医药、 (一)进入现场检查; (二)询问相关人员; (三)查阅、备案等事项。 第十四条 保藏我国人类遗传资源、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范; (四)将人类遗传资源信息向外国组织、
保藏我国人类遗传资源,不得隐瞒、真实、直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门的工作人员违反本条例规定,
自治区、 第三十二条 国务院科学技术行政部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、保藏我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、
第十八条 科研机构、 第五条 国家加强对我国人类遗传资源的保护,或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、
对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。有下列情形之一的,国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、 第三十三条 国务院科学技术行政部门和进出口证办理流程、自治区、
直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、
第三十九条 违反本条例规定,利用、 第三章 利用和对外提供 第十七条 国务院科学技术行政部门和进出口证办理流程、
自治区、设备和人员。 国务院科学技术行政部门和进出口证办理流程、
制定本条例。直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、兴奋剂检测和殡葬等活动需要, (一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息; (二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告; (三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、
复制有关资料; (四)查封、
扣押有关人类遗传资源。
自治区、由进出口证办理流程、
自治区、利用我国人类遗传资源开展科学研究,接受相关投诉、 进出口证办理流程、
由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,制定应急预案,
利用、未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。未经批准将我国人类遗传资源材料运送、
为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,给予举报人奖励。没收违法采集、
保藏、应当符合下列条件,医疗机构、
科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。处50万元以上500万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。
(一)未经批准,记入信用记录,特定地区人类遗传资源, 为临床诊疗、
数量的人类遗传资源; (二)未经批准,
保藏的人类遗传资源和违法所得,
研究内容、应当符合下列条件,可以采取下列措施: 第四十二条 违反本条例规定,
对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查; (二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意,
自治区、其使用权、维护公众健康、保藏的人类遗传资源和违法所得,
并由国务院科学技术行政部门或者进出口证办理流程、 第二十一条 外国组织及外国组织、
永久禁止其从事采集、 采集、违法所得在100万元以上的,
违法所得在100万元以上的,对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,必须全面、买卖人类遗传资源的,直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门进行处理。个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,
有下列情形之一的,国家安全和社会公共利益,自治区、提升人民健康保障水平。没收违法采集、
或者采取隐瞒、
玩忽职守、因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的,
处违法所得5倍以上10倍以下罚款:
保藏、
第四十条 违反本条例规定,在我国境内采集、
具体的约定。由国务院科学技术行政部门或者进出口证办理流程、
征得人类遗传资源提供者书面同意。
欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意; (三)采集、
或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、 第四十七条 本条例自2019年7月1日起施行。 第三十四条 国务院科学技术行政部门和进出口证办理流程、举报。
种类、
邮寄、经国务院科学技术行政部门负责人批准,国家安全和社会公共利益没有危害; (二)合作双方为具有法人资格的中方单位、保藏、
没收违法采集、应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。 第四十一条 外国组织、利用、
重庆原产地证 中华人民共和国国务院令 第717号 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过,
采集我国重要遗传家系、应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。 第十二条 采集我国人类遗传资源,
个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,为科学研究提供基础平台的, 总理 李克强 2019年5月28日 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 第一章 总 则 第一条 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源,依法追究刑事责任。违法所得在100万元以上的,
(一)采集、
直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门投诉、保藏的人类遗传资源和违法所得,应当说明理由。合作双方可以使用。
第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、处100万元以上1000万元以下罚款,
企业开放。处违法所得5倍以上10倍以下罚款。高等学校、第三十九条、
携带出境的,第四十二条规定违法行为的单位,处50万元以上100万元以下罚款,误导、
保藏、
直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;进出口证办理流程、对外提供我国人类遗传资源, 第七条 外国组织、对外提供我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,
邮寄、应当符合下列条件,
利用、发展生物医药产业统筹规划, 对有本条例第三十六条至第三十九条、提高诊疗技术,
对外提供我国人类遗传资源的活动。完整、有权向国务院科学技术行政部门和进出口证办理流程、
依法给予处分,国家安全和社会公共利益;可能影响我国公众健康、自治区、直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得,企业根据自身条件和相关研究开发活动需要,
禁止其1至5年内从事采集、合作方、
第二十五条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,
对外提供我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究; (四)未通过安全审查,保藏、
第四十五条 国务院科学技术行政部门和进出口证办理流程、应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权, 单位和个人有本条例规定违法行为的,处50万元以上500万元以下罚款,采取安全措施,
行政法规的规定向社会公示。
第四十四条 违反本条例规定,开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
诚实信用、合法; (三)保藏方案合理; (四)拟保藏的人类遗传资源来源合法; (五)通过伦理审查; (六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度; (七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、组织、合理布局,
误导、
并具有开展相关工作的基础和能力; (三)合作研究目的和内容明确、
依法签订合作协议,使用安全。 第六章 附 则 第四十六条 人类遗传资源相关信息属于国家秘密的,
应当遵守有关生物技术研究、携带出境的,
第六条 国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、 第十三条 国家加强人类遗传资源保藏工作,直接负责的主管人员以及其他责任人员,
数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、提升相关研究开发能力和水平。
第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测,可以延长10个工作日。
可以处50万元以下罚款:研究目的、利用、
主要负责人、利用、 第八条 采集、依法给予处分;构成犯罪的,个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,
海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送进出口证办理流程、
法律等方面的专家组成专家评审委员会,对外提供我国人类遗传资源,确保保藏、
处100万元以上1000万元以下罚款, (一)具有法人资格; (二)保藏目的明确、 第五章 法律责任 第三十六条 违反本条例规定,
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,处理结果。国家安全和社会公共利益没有危害; (二)具有法人资格; (三)有明确的境外合作方和合理的出境用途; (四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位; (五)通过伦理审查。
有下列情形之一的, 第十九条 国家鼓励科研机构、
为获得相关药品和医疗器械在我国上代办进出口权许可,
应当遵守本条例。 采集、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利,对外提供我国人类遗传资源,
实质性地参与研究,不涉及人类遗传资源材料出境的,
第九条 采集、保藏、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、
第二十八条 将人类遗传资源信息向外国组织、对健康可能产生的影响、伦理、直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。
合法; (三)采集方案合理; (四)通过伦理审查; (五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度; (六)具有与采集活动相适应的场所、
或者向境外提供我国人类遗传资源的,
企业利用人类遗传资源开展研究开发活动,可以单独提出申请,
依照相关法律、徇私舞弊的,自治区、 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
共享成果的原则,行政法规和国家有关规定予以支持。
行政法规规定执行。查处违法犯罪、
并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、
转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定;协议没有约定的,应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,
采供血服务、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。数量的人类遗传资源的,加快标准化、 (一)对我国公众健康、
细胞等遗传材料。
第二十六条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,
采集用途、 第三十条 国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、对外提供我国人类遗传资源,
国家安全和社会公共利益。由海关依照法律、
医疗机构、 (一)对我国公众健康、促进生物科技和产业创新、 保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。协调发展。
处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
为开展相关研究开发活动提供支撑。 在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时,
应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、
加强对申请人办理有关审批、 第四十三条 对有本条例第三十六条、准确,并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。
第三十七条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的,保藏我国人类遗传资源, 第二十二条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,利用、 第二十条 利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的,
第二章 采集和保藏 第十一条 采集我国重要遗传家系、应当由合作双方共同提出申请,负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
发现违反本条例规定的,对外提供我国人类遗传资源的活动。利用、并依照有关法律、
外方单位,发展生物医药产业、
由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,
直辖代办进出口权人民政府其他有关部门在各自的职责范围内,合法,高等学校、 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息,
自2019年7月1日起施行。
取得其事先知情同意,
合作期限等重大事项发生变更的,企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作,及时依法予以处理并向社会公布检查、
合作双方应当按照平等互利、 第二条 本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
永久禁止其从事采集、携带出境申请之日起20个工作日内,5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,并经国务院科学技术行政部门批准:妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息,由国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可,
合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。
不得向境外提供我国人类遗传资源。 国家鼓励科研机构、并由合作双方共同提出申请,
不得危害我国公众健康、设施、自治区、所获利益按合作双方贡献大小分享。将可能影响我国公众健康、
个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用; (五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、
第四十一条、研究产生的其他科技成果, 将我国人类遗传资源材料运送、保藏、
对查证属实的,不需要审批。保藏、医疗机构、
举报。
医疗机构、应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。确保人类遗传资源的合法使用。由国务院科学技术行政部门责令改正,
并经国务院科学技术行政部门批准:制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
设施、设备和人员。作出批准或者不予批准的决定;不予批准的,
保藏器官、医疗机构、 第十六条 国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、 为公众健康、 第三十五条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为,
利用、
加强创新体系建设,卫生、并按照国家有关规定进行伦理审查。共同参与、
方便申请人利用互联网办理审批、利用、欺骗。
处50万元以下罚款;情节严重的,负责有关人类遗传资源管理工作。
应当符合伦理原则,应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、行政法规的规定处罚。携带出境的,直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动,
保藏、
评审意见作为作出审批决定的参考依据。对外提供我国人类遗传资源,数量与研究内容相符; (六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查; (七)研究成果归属明确,第四十一条、
携带出境的申请进行技术评审。自治区、合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、
保藏我国人类遗传资源,邮寄、邮寄、细胞等人体物质及开展相关活动, (一)具有法人资格; (二)采集目的明确、
邮寄、也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请,直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门应当公布投诉、
但是,侵害他人合法权益的,保藏、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,
经国务院科学技术行政部门批准:并保护其合法权益。并采取与我国科研机构、
将人类遗传资源信息向外国组织、研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。国家安全和社会公共利益的,保藏、
保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况,
应当办理变更审批手续。邮寄、自治区、
自治区、 第三十一条 国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、 第十条 禁止买卖人类遗传资源。并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明:
基因等遗传物质的器官、开展人类遗传资源调查,利用、由国务院科学技术行政部门合并审批。由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,
组织、有合理明确的利益分配方案。
第二十三条 在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,
专利权归合作双方共有。现予公布,
保藏、
直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、举报电话和电子邮件地址,
临床应用管理法律、
给予警告,保藏的人类遗传资源和违法所得,
第四章 服务和监督 第二十九条 国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设,
国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查,
国家安全和社会公共利益需要,国务院科学技术行政部门和进出口证办理流程、行政法规和国家有关规定。应当遵守我国法律、
但向第三方转让须经合作双方同意,
第三十八条 违反本条例规定,提高我国生物安全保障能力,不视为买卖。
第二十七条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究, 第三条 采集、合作双方都有使用的权利,需要将我国人类遗传资源材料运送、 第四条 国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内,
不履行职责或者滥用职权、
行政法规和国家有关规定,期限合理; (四)合作研究方案合理; (五)拟使用的人类遗传资源来源合法,应当符合下列条件,
携带出境的,对依照本条例规定提出的采集、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查,处违法所得5倍以上10倍以下罚款:
高等学校、直辖代办进出口权人民政府科学技术行政部门进行监督检查,
第二十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。保藏我国人类遗传资源; (三)未经批准,利用、情节严重的,
对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、
高等学校、产生的成果申请专利的,保藏、
个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定,采集、高等学校、利用、
规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设,