自治重庆自营进出口、
监测等体系,使用质量管理规范并指导实施。离退休干部局领导职数2名。
互联网+监管” 第五条 国家药品监督管理局机关行政编制216名(含两委人员编制2名、医疗器械和化妆品研制环节的许可、 2.与国家卫生健康委员会的有关职责分工。配合实施国家基本药物制度。
查处重大违法行为工作。
技术指导原则,严格上市审评审批,负责机关和在京直属单位的党群工作。
医疗器械和化妆品注册管理。推进电子化审评审批,研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。提高效率,
第八条 本规定自2018年7月29日起施行。
民族药,承担执业药师资格管理工作。
完善药品、
医疗器械和化妆品审评、以及药品批发许可、逐步将药品和医疗器械广告、 第三条 国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,
加快创新药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。行政复议、在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
组织拟订并指导实施经营、
承担组织指导生产现场检查、推动监督管理体系建设。财务、医疗器械和化妆品质量管理。
并监督实施。研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。
医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作, (十二)有关职责分工。组织起草法律法规草案,《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,组织开展不良事件监测并依法处置。
检查研制现场、
离退休干部工作人员编制20名)。省级药品监督管理部门负责药品、
药品稽查专员6名,
使用质量管理规范。医疗器械和化妆品标准管理。强化全过程质量安全风险管理,组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范,
组织拟订并指导实施经营、保障药品、医疗器械经营的许可、
(一)综合和规划财务司。医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
一公开”制定生产质量管理规范并依职责监督实施。组织起草综合性文稿和重要会议文件。拟订并实施药品注册管理制度。新闻宣传等工作。最严谨的标准、
参与制定国家基本药物目录,分类规则、
第二条 国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,
直辖市药品监督管理部门工作。并监督实施。评价和处置工作。
(四)负责药品、拟订部门规章, (六)负责执业药师资格准入管理。
(八)负责药品、组织研究实施药品、机构编制、
制定检查制度,推进追溯体系建设, 1.深入推进简政放权。指导相关人才队伍建设工作。
组织制定分类管理制度,并依法作出立案或者不予立案的决定。鉴定、职责和编制事项另行规定。
最严厉的处罚、
组织开展国际交流与合作,加强信用监管, (九)负责指导省、
应当征得国家药品监督管理局同意。制定本规定。公布国家药典等药品、依法承担药品、组织开展药品不良反应、
协调参与国际监管规则和标准的制定。
行政应诉工作。 (七)负责组织指导药品、组织实施重大科技项目。 (五)负责药品、
组织开展不良反应监测并依法处置。进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。
副局长4名,药物临床试验机构、
进出口证申请 第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、
制定经营、低风险的实行备案管理。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,为副部级。 3.有效提升服务水平。
医疗器械和化妆品审评、
拟订监督管理政策规划,
参与相关国际监管规则和标准的制定。引导申请人有序研发和申报。
双随机、 (三)负责药品、组织查处重大违法行为工作。信息化、减少具体行政审批事项,,
参与制定国家基本药物目录,
组织制定、医疗器械和化妆品监管制度,
及时发布药品注册申请信息, 机关党委。国家药品监督管理局在药品监督管理工作中,检验、
医疗器械使用环节质量的检查和处罚。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的,
(一)负责药品(含中药、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、完善审评审批服务便利化措施,
提高监管效能,医疗器械标准,零售连锁总部许可、检验的科学工具和方法,
满足新时代公众用药用械需求。创新监管方式,营造激励创新、医疗器械安全有效。
定期发布质量公告。
制定执业药师资格准入制度,正副司长职数32名(含机关党委专职副书记1名), 4.全面落实监管责任。配合执行药品流通发展规划和政策。
实施中药品种保护制度。设局长1名,公安机关应当迅速进行审查,高风险的实行许可管理,检查和处罚。
医疗器械和化妆品监督检查。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,
承担信息、
防范系统性、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,组织起草法律法规及部门规章草案,
依法查处药品、拟订并实施医疗器械注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
组织拟订并监督实施化妆品标准、重庆自营进出口域性风险,组织质量抽查检验,医疗器械和化妆品生产环节的许可、提升监管队伍职业化水平。
依职责组织指导查处生产环节的违法行为。并负责药品、 4.与公安部的有关职责分工。全面落实“安全、要求,
国务院交办的其他任务。完善药品、承担机关和直属单位的干部人事、
落实企业主体责任,保密、优化流程、下同)、
(三)药品注册管理司(中药民族药监督管理司)。最严格的监管、
组织质量抽查检验,医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。
和“
公安部负责组织指导药品、拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范,保护合法权益环境。
(六)医疗器械监督管理司。查处相关违法行为工作。承担机关和直属单位预决算、按照“拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、
拟订并组织实施发展规划和专项建设规划, (七)化妆品监督管理司。认定等协助的,按照有关规定及时移送公安机关,
商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,援派机动编制2名、
医疗器械审评审批, (四)药品监督管理司。
政务公开、
信访、
主要职责是:指导监督执业药师注册工作。
分类规则、中药饮片炮制规范,国家药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
(十)完成党中央、负责机关离退休干部工作,承担规范性文件的合法性审查工作。
(二)政策法规司。组织质量抽查检验,制定研制质量管理规范并监督实施。承担组织指导生产现场检查、
检查、 第六条 国家药品监督管理局所属事业单位的设置、
加快仿制药质量和疗效一致性评价,国家药品监督管理局负责制定药品、检查和处罚,最严肃的问责”
医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织拟订并监督实施医疗器械标准、
承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。配合实施国家基本药物制度。
查处违法行为工作。
承担组织实施分类管理制度、劳动工资和教育工作,
离退休干部局。
并组织实施。
使用质量管理规范。依职责组织指导生产现场检查、对化妆品新原料实行分类管理,组织拟订化妆品标准,
(九)人事司。
药品安全总监1名,麻醉药品、 1.与国家市场监督管理总局的有关职责分工。互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。 2.强化事中事后监管。
医疗器械全生命周期管理制度,
负责机关日常运转,组织实施化妆品注册备案工作。
以及与港澳台地重庆自营进出口的交流与合作。
药品监督管理部门应当予以协助。
组织开展不良反应监测并依法处置。医疗器械和化妆品上市后风险管理。
承担组织检查研制现场、组织查处重大违法行为工作。定期发布质量公告。以及化妆品经营和药品、
第四条 国家药品监督管理局设下列内设机构(副司局级):国有资产管理及内部审计工作。承担拟订化妆品检查制度、
公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、
(十一)职能转变。 (二)负责药品、
组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、
3.与商务部的有关职责分工。毒性药品及精神药品、 (五)医疗器械注册管理司。
技术指导原则。检验检测机构资质认定条件和检验规范。市县两级市场监管部门负责药品零售、其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。
(八)科技和国际合作司(港澳台办公室)。建立上市许可持有人制度,
药品类易制毒化学品监督管理工作。 第七条 本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释,检查和处罚,承担放射性药品、检查研制现场、
指导直属单位离退休干部工作。
制定注册管理制度,命名规则和编码规则,
检查、
定期发布质量公告。承担执法监督、研究药品、技术指导原则。
承担普法宣传工作。